Техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий
ФБУ «Оренбургский ЦСМ» оказывает полный спектр услуг требуемый современным законодательством, охватывающих весь жизненный цикл медицинского оборудования, от ввода в эксплуатацию до списания, в том числе рентгеновского, лабораторного, стерилизационного оборудования, аппаратов функциональной диагностики и другого.
Услуги осуществляются на основании:
- лицензии № Л016-00110-77/00564252 от 23.10.2014 г. на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses);
- лицензии № 56.01.15.002.Л.000009.09.12 от 04.09.2012 г. на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих);
- санитарно-эпидемиологического заключения № 56.01.09.000.М.000462.09.23 от 06.09.2023 г. на условия работы с источниками физических факторов воздействия на человека, техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих) в профильных учреждениях Оренбургской области.
Перечень услуг по техническому обслуживанию и ремонту медицинской изделий, оказываемых ФБУ «Оренбургский ЦСМ», включает:
Монтаж, наладку, ввод в эксплуатацию медицинских изделий и лабораторного оборудования;
Техническое обслуживание медицинских изделий и лабораторного оборудования;
Ремонт медицинских изделий, в том числе сложного и высокоточного оборудования;
Ремонт рентгеновских медицинских аппаратов и комплексов;
Метрологический контроль состояния медицинских изделий;
Предповерочную подготовку медицинских изделий и лабораторного оборудования, относящегося к средствам измерений;
Оформление ведомости дефектов медицинских изделий и оборудования, подлежащих списанию;
Экспертную оценку состояния медицинских изделий и лабораторного оборудования с выдачей акта технического состояния.
Нормативно-правовое регулирование деятельности по обращению медицинских изделий
Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной, технической и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению работоспособности или исправности медицинских изделий при их использовании по назначению, предусмотренному изготовителем (производителем).
В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя). На основании п. 5 г) Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 г. № 852, лицензионным требованием при осуществлении медицинской деятельности является наличие трудовых договоров работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.
Иными словами, в соответствии с действующим законодательством РФ, техническое обслуживание медицинских изделий является обязательным условием лицензирования медицинского учреждения.
Нормативно-правовое регулирование данной деятельности осуществляется в соответствии с:
• Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
• Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»;
• Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 N 45 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)»;
• Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 N 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации»;
• ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения;
• ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок;
• ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния;
• ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий;
• ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники;
• нормативная, техническая и (или) эксплуатационная документация производителя (изготовителя);
• письмо Минздрава России от 26 декабря 2022 года № 25-3/и/2-22418 (об отзыве письма МИНЗДРАВА РОССИИ от 27 октября 2003 Г. N 293-22/233).
Учитывая серьезные изменения в нормативно-правовой базе, связанной с осуществлением медицинской деятельности, а также деятельностью по техническому обслуживанию и контролю технического состояния медицинских изделий появились все возможности для качественного изменения в подходах к организации соответствующих видов деятельности. К примеру, в результате проведения контроля технического состояния медицинская организация получает документ с конкретными сведениями по конкретному медицинскому изделию о его техническом состоянии, что позволяет объективно судить о качестве оказываемой медицинской услуги с применением данного медицинского изделия. Контроль технического состояния также очень актуален и для оценки результата выполненного ремонта медицинского изделия.
ФБУ «Оренбургский ЦСМ» предлагает комплекс услуг, связанный с медицинскими изделиями: поверка, калибровка, техническое обслуживание, контроль технического состояния, ремонт, ввод в эксплуатацию, монтаж, демонтаж, который позволит оказывать качественные, а главное, безопасные медицинские услуги медицинскими организациями.
В случае организации государственной закупки согласно требований п.п.2 ст.31 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ (ред. от 31.07.2020) «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» ФБУ «Оренбургский ЦСМ» оказывает услуги в соответствии с требованиями, применяемыми в национальной системе стандартизации.
Как организуется процесс технического обслуживания медицинских изделий
Заинтересованная организация (лечебно-профилактические учреждения, частные клиники, образовательные учреждения и другие) направляют в адрес ФБУ «Оренбургский ЦСМ» перечень медицинских изделий, подлежащих проведению технического обслуживания с указанием типа, наименования, года выпуска, количества, а также мест размещения данной медицинской техники.
Специалисты ФБУ «Оренбургский ЦСМ» производят оценку объема и стоимости оказываемых услуг и подготавливают коммерческое предложение с указанием данной информации заказчику.
В случае, если данные условия приемлемы, потенциальный заказчик направляет в наш адрес свои реквизиты и сотрудники ФБУ «Оренбургский ЦСМ» готовят проект договора для его согласования. После прохождения процесса согласования договор подписывается.
В случае необходимости, ФБУ «Оренбургский ЦСМ» принимает участие в государственных закупках.
Оказание услуг и выполнение работ проводятся как на базе ФБУ «Оренбургский ЦСМ», так и с выездом на территорию заказчика.
По заявке заказчика согласовывается дата и время проведения технического обслуживания медицинских изделий заказчика.
Работы по техническому обслуживанию и ремонту выполняют высококвалифицированные специалисты-инженеры. Наш сервисный центр оснащён необходимым оборудованием и транспортом для проведения ремонта и технического обслуживания медицинских изделий и лабораторного оборудования.
Стоимость оказания услуг
Стоимость оказания услуг по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий определяется Прейскуранта цен ФБУ «Оренбургский ЦСМ» и исходя из трудозатрат и стоимости одного чел.-дня работы специалиста.
Контактные данные
Отдел ремонта и технического обслуживания
460021, г.Оренбург, ул.60 лет Октября, д.2Б
Тел./Факс (3532) 40-65-89
Email: sr@orencsm.ru
Начальник Отдела ремонта и технического обслуживания
Белов Алексей Валерьевич
Тел.: +7 (3532) 40-65-89
e-mail: belov@orencsm.ru